FAQs

Introducción: algunas de las respuestas pueden incluir referencias a las especificaciones técnicas (protocolos de uso, tiempos de uso y de espera, etc.) y son indicados a titulo de explicación. Referencias más concretas, certificaciones, hojas de datos y seguridad, estudios, publicaciones, casistica, leyes y normas de referencia están disponibles previa solicitud.

P.

¿Quién es Amil Care italia?

R.

Amil Care Italia produce sistemas de desinfección de alto nivel y opera en las áreas de prevención y seguridad ambiental, especializada en el desarrollo e implementación de nuevas tecnologías para luchar contra los problemas relacionados con la contaminación microbiana en áreas críticas especialmente en el sector de la salud, concentrando los esfuerzos en la búsqueda de soluciones “eco-friendly” (green) con el fin de proteger la salud de los trabajadores y del medio ambiente.

Contamos con Técnicos y Especialistas de Producto con una larga experiencia en el campo de la Desinfección y Dispositivos Médicos.

Amil Care Italia es la empresa que produce y distribuye el dispositivo Medibios y el desinfectante Evolyse.

También tiene la patente para el dispositivo Medibios.

Amil Care Italia es certificada ISO 9001 y 13485.

P.

¿Qué es Medisystem?

R.

Medisystem es un sistema innovador de desinfección por vía aérea (DSVA) para la prevención y control de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria también disponible para aplicaciones en áreas donde es esencial comprobar la contaminación ambiental microbiológica (zonas de alto riesgo de infección/áreas críticas).

P.

¿Cómo está compuesta la tecnología Medisystem?

R.

Medisystem se compone de un equipo Medibios (Dispositivos Médicos Clase I) y un desinfectante Evolyse (Dispositivo Médico de clase IIa) a base de peróxido de hidrógeno (en dos concentraciones de 6% y 12%) y sulfato de plata.

P.

¿Los productos están certificados?

R.

El dispositivo Medibios tiene Declaración de Conformidad CE, de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y sucesivas modificaciones y está clasificado como Dispositivos Médicos Clase I.

Además, está en conformidad con el artículo 14 y el Anexo I de la Directiva 2014/30/UE, norma de referencia EN 61326-1:2013 (EN 61000-3-2; EN 61000-3-3; CISPR 11; EN 61000-4-3; EN 61000-4-2; EN 61000-4-4; EN 61000-4-5; EN 61000-4-6; EN 61000-4-11) y con el artículo 1 de la Directiva 2014/35/UE, norma de referencia EN 61010-2-040:2005 en relación con la norma EN 61010-1:2010.

El desinfectante Evolyse tiene Declaración de Conformidad CE, de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y sucesivas modificaciones y está clasificado como Dispositivos Médicos Clase IIa (CE 0426, Organismo Notificado: Italcert).

La documentación técnica se ha elaborada de conformidad con las normas: UNI EN ISO 9001; UNI CEI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971.

Medibios e Evolyse están registrados por la FDA (Food and Drug Administration) como Dispositivos Médicos Clase I.

P.

¿Medibios está patentado?

R.

Sí, tiene patente que lo hace único.

P.

¿Quién certifica los equipos Medibios como Dispositivo Médico?

R.

Amil Care Italia certifica Medibios como Dispositivo Médico CE Clase I (no invasivo), ya que es una empresa certificada ISO 13485 y por lo tanto cumple con los requisitos para un sistema de gestión de la calidad sobre los Dispositivos Médicos y puede emitir la Declaración de Conformidad CE.

P.

¿Quién certifica los desinfectantes Evolyse como Dispositivo Médico?

R.

Evolyse, al ser un Dispositivo Médico Clase IIa, está certificado por un Organismo Notificado, en este caso Italcert (CE 0426 - Certificado no 329-00-00-DM), que evaluó el sistema de calidad aplicado por Amil Care Italia.

P.

¿Por qué es importante la certificación como Dispositivo Médico?

R.

Debido a que los controles y requisitos estrictos, pruebas, inspecciones periódicas que deben someterse un Dispositivo Médico garantizan un control de calidad y una mayor seguridad, de acuerdo con la Directiva 93/42 CEE.

P.

¿Cómo funciona la tecnología Medisystem?

R.

El desinfectante es transformado por micronebulización en "niebla seca" (dry fog) que es capaz de propagarse a la saturación de manera uniforme en un entorno cerrado que permite llegar a cualquier superficie libre en el interior.

P.

¿Hay riesgos de seguridad?

R.

El proceso de desinfección no es tóxico o nocivo.

El desinfectante se descompone en agua y oxígeno, sin dejar mojadas las superficies, ni dejar residuos/ depósitos.

Recomendamos que lea cuidadosamente las procedimientos/protocoles, las fichas de datos de seguridad del producto Evolyse y el manual de usuario del dispositivo Medibios.

P.

¿Es posible que haya personas y animales en el interior del ambiente durante el tratamiento?

R.

No puede haber personas y/o animales presentes al interior del local durante la desinfección y para el tiempo de decaimiento (disolución) del desinfectante. Se puede utilizar los ambientes adyacentes asegurándose que no hay fugas desde el ambiente sometido a tratamiento.

P.

¿El peróxido de hidrógeno es dañino para los materiales y equipos?

R.

El uso de la forma de micro-nebulización del desifectante lo hace compatible con casi todos los materiales, ya que no se moje y no deja residuos.

P.

¿Cuánto tiempo es necesario para la difusión?

R.

Medibios es uno de los dispositivos más rápidos existentes. Algunos ejemplos:
-1 minuto y 12 segundos para un estudio dental (30 metros cúbicos);
-2 minutos para una habitación de hospital, incluyendo el baño (50 metros cúbicos);
-5 minutos para un quirófano de tamaño mediano / grande (125 metros cúbicos).
Los Tiempos se refieren para una difusión estándar de 1 ml de desinfectante por metro cúbico

P.

¿Cuánto tiempo es necesario para que los locales serán reutilizables?

R.

El tiempo varía dependiendo de los protocolos utilizados y de las características del medio ambiente, en cualquier caso, podemos decir que el tiempo de espera, después de la difusión, es de un mínimo de 30 minutos hasta un máximo de 3 horas.

P.

¿Cuánto desinfectante consumo?

R.

Utilizando los mismos ejemplos anteriores, el consumo es de 1 mililitro de producto por cada metro cúbico tratado. Por 100 metro cúbico consumen 100 ml. 1 litro de producto se usa por 1.000 metros cúbicos.
Existen también protocolos shock y el consumo es proporcional a la dosis (3ml, 5ml por metro cúbico, etc).

P.

¿Cómo puedo hacer si tengo que acceder a la sala durante la difusion o antes del tiempo de espera necesario?

R.

Usando los equipos de protección personal (EPP) especificados en las fichas de datos de seguridad y en los procedimientos/protocoles

P.

¿Las salas necesitan de una preparación especial antes de usar Medisystem?

R.

La salas deben estar limpios y secos. El ambiente debe ser cerrado y se debe negar el acceso hasta el tiempo necesario a las personas y/o animales.

P.

¿Debería apagar la extracción de aire?

R.

Sí, asegurarse de que no hayan sistemas de extracción de aire encendidos en el momento del tratamiento.

En caso que no sea posible desactivar la instalación de extracción de aire se evaluarán los factores de corrección en base a las características de la planta.

P.

¿Es necesario ventilar la sala después del tratamiento?

R.

No hay necesidad de ventilar las salas después del tiempo de espera recomendado.

P.

¿Después del tratamiento con Medisystem es necesario limpiar o eliminar los residuos o secar las superficies?

R.

El sistema no deja residuos y no moja. No es necesario ninguna operación después del tratamiento.

P.

¿Qué volúmenes se pueden tratar?

R.

Con un solo equipo Medibios es posible tratar hasta 1.000 metros cúbicos. También es posible desinfectar salas más grandes operando varios dispositivos simultáneamente.

P.

¿Estamos seguros de llegar a los rincones más escondidos, incluso en ambientes muy grandes, llenos de mobiliarios y equipos, o con una estructura muy compleja?

R.

Gracias a la innovadora patente obtenemos la saturación completa de las salas, incluso en las condiciones más adversas, utilizando indicadores químicos sensibles al peróxido de hidrógeno colocados en los rincones más alejados y escondidos llegando siempre en cada superficies expuestas.

P.

¿Puede ser operado en presencia de otro equipos eléctricos o electrónicos?

R.

El dispositivo Medibios está en conformidad con el artículo 14 y el Anexo I de la Directiva 2014/30/UE, norma de referencia EN 61326-1:2013 (EN 61000-3-2; EN 61000-3-3; CISPR 11; EN 61000-4-3; EN 61000-4-2; EN 61000-4-4; EN 61000-4-5; EN 61000-4-6; EN 61000-4-11) para la compatibilidad electromagnética y con el artículo 1 de la Directiva 2014/35/UE, norma de referencia EN 61010-2-040:2005 en relación con la norma EN 61010-1:2010 para la seguridad eléctrica.

P.

¿El dispositivo es portátil? ¿Cuánto pesa?

R.

Pesa cerca de 9,2 kg y es fácil de llevar a mano o en un carro. Medibios también está dispuesto para ser colocado fijo en una sala con un inicio programado automático.

P.

¿El uso es complicado?

R.

El sistema es extremadamente fácil de usar. Se puede utilizar fácilmente siguiendo los procedimientos/protocoles.

P.

¿Hay una formación en el uso del sistema?

R.

Hay cursos de formación y de puesta en marcha para el uso del sistema

P.

¿Es posible programar el inicio en automático, sin operador?

R.

Medibios tiene la posibilidad de programar el inicio automáticamente en las fechas y horas seleccionadas.

P.

¿Hay una alarma cuando termina el líquido?

R.

Medibios proporciona un aviso de alarma botella cuando termina el líquido.

P.

¿El desinfectante es eficaz sólo en las bacterias o incluso en las esporas?

R.

Evolyse es bactericida, esporicida, virucida y fungicida. El ingrediente activo, peróxido de hidrógeno, es conocido universalmente como eficaz en bacterias, virus, esporas, hongos, biofilm, la tuberculosis.

P.

¿Qué pasa con los microorganismos resistentes y multirresistentes?

R.

El sistema ha sido probado en la mayoría de los microorganismos más peligrosos en cuanto a la resistencia tanto en el sector sanitario y en general. La investigación y la experimentación se incrementan y actualizan continuamente.

P.

¿Qué niveles de descontaminación se puede llegar?

R.

Se puede llegar fácilmente a un nivel de reducción microbiana de 1.000 a 10.000 veces (menos 3-4 log.), pero hemos desarrollado protocolos que aseguren niveles de descontaminación de menos de 100.000 a 1.000.000 de veces si es necesario.

P.

¿Cómo puedo verificar de haber alcanzado el resultado de descontaminación deseado?

R.

Se pueden utilizar indicadores químicos para la verificación de la saturación de peróxido de hidrógeno en el ambiente y efectuar controles microbiológicos de la carga microbiana en aire y superficies antes y después el tratamiento con Medisystem.

P.

¿Cómo puedo saber si la difusión se realiza correctamente?

R.

Medibios tiene un sistema de control y monitoreo del tratamiento realizado.

P.

¿Se puede también obtener la esterilización?

R.

Sí, con los protocolos que hemos desarrollado, podemos alcanzar niveles de descontaminación de 1.000.000 de veces donde sea necesario (menos de 6 log. igual a la esterilización).

P.

¿Cómo puedo estar seguro de obtener una esterilización?

R.

Para validar el método se usan indicadores biológicos adecuados para la esterilización
(Sugerimos strips preformadas con Geobacillus stearothermophilus en discos de acero inoxidable)

P.

¿El sistema se considera como un método costoso?

R.

El sistema se puede definir económico, ya que permite la desinfección de una sala de operaciones con garantías superiores a cualquier intervención manual

P.

¿Cuál es la diferencia entre los sistemas tradicionales y Medisystem?

R.

Medisystem permite un alto nivel de desinfección que es siempre repetible (estandardizado), una protección completa de los trabajadores a la exposición de riesgos químicos y biológicos, la posibilidad de control, por parte del CIO o de quien tiene el cargo, del ciclo de desinfección y elimina factores de fracaso de la desinfección como:

- Dilución
- Tiempo de contacto
- Informe disinfezione/m³
- Contaminación del producto (agentes atmosféricos y accidentales)
- Uso de materiales inadecuados